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有了《中國藥典》就能乘風破浪



  在2020年6月24日國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章,其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。

  《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基本遵循,是藥品監督管理工作的準繩,2020《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。

 新版藥典新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個,其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種(見表1)。

1  中國藥典2015年版與2020年版收載情況比較

2015版藥典品種數

2020年版藥典品種數

收載

新增

修訂

中藥

2598

2711

117

452

化藥

2603

2712

117

2387

藥用輔料

270

335

65

212

生物制品

137

153

20

126

品種合計

4567

5608

1082

1134

通則

制劑通則

38

38

/

35

檢驗方法及其他

246

281

35

51

指導原則

30

42

12

12

   2020《中國藥典》對成熟分析檢測技術應用進一步擴大,借鑒國際先進標準經驗,不斷擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用,進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性。如采用液質聯用法用于中藥中多種真菌毒素的檢測,采用氣質聯用法對農藥多殘留進行定性鑒別,高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學藥有關物質,高效液相色譜法用于抗毒素分子大小分布檢測等,新增電噴霧檢測器(CAD)檢測方法等。

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